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注射次数减半 长效HIV创新疗法达到3期临床终点

来源:药明康德  Fri Aug 23 11:24:15 CST 2019 A- A+

今日,ViiV Healthcare企业宣布,长效创新HIV双药组合疗法,在一项名为ATLAS-2M的3期临床试验中达到主要终点。这一组合疗法由ViiV企业开发的cabotegravir和杨森(Janssen)企业开发的rilpivirine构成。试验结果表明,每8周注射一次这一双药组合疗法,与每4周注射一次的治疗方案相比,在HIV-1感染成人患者中,达到抑制病毒的非劣效性标准。ViiV企业已经递交了这款创新疗法的新药申请(NDA)并且获得FDA的优先审评资格,如果获得FDA批准,它将为HIV-1感染的治疗模式带来重大变革。

艾滋病是由于HIV病毒感染引起的严重疾病,曾经被认为是无药可治的致命疾病。然而在上世纪末,随着何大一教授等人开创的“鸡尾酒疗法”的建立,艾滋病已经成为能够被药物控制的慢性疾病。但是在有些国家里,艾滋病的发病率仍然很高。这款双药HIV组合疗法的特点在于它可以为患者带来便利性,并且可能提高服药的依从性。

Rilpivirine是已经在美国和欧盟获批的口服非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI),而cabotegravir为正在开发阶段的整合酶抑制剂(INI)。

3期临床试验ATLAS-2M是一项为期48周的随机、开放标签、含活性对照的非劣效性研究,在1045名感染HIV-1病毒的患者中,评估长效cabotegravir和rilpivirine构成的组合疗法,每8周注射一次和每4周注射一次相比的抗病毒活性和安全性。

研究结果表明,每8周注射一次后的总体安全性和抗病毒活性与每4周注射一次方案的结果一致。换句话说,这减少了接受治疗的次数,为患者带来更好的便利性,向造福于患者的目标又进一步。3期临床试验ATLAS-2M的详细结果将在即将召开的科学会议上公布。

ViiV Healthcare全球研发负责人Kimberly Smith博士说:“自30多年前艾滋病流行开始以来,大家的3期临床试验ATLAS-2M首次证明,每两个月注射一次双药组合能够维持对HIV病毒的抑制。这是大家努力减少HIV病毒感染患者必须服用的药物数量和治疗频率方面取得的进一步进展。研究结果表明,HIV病毒感染患者可以每年只接受6次治疗就能够维持病毒抑制,而不是每天365次的口服治疗。批准这一治疗方案将标志着艾滋病毒治疗模式的重大变化。”

参考资料:

[1] ViiV Healthcare Reports Positive Phase III Study Results of Investigational, Long-acting, Injectable HIV-Treatment Regimen Administered Every Two Months. Retrieved August 22, 2019, from https://www.businesswire.com/news/home/20190821005811/en/

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