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辉瑞/安斯泰来寻求扩大Xtandi用于mHSPC 获FDA优先审查!

来源: 新浪医药资讯  Thu Aug 22 14:16:09 CST 2019 A- A+

编译丨newborn

辉瑞与合作伙伴安斯泰来近日宣布,美国FDA已受理Xtandi(enzalutamide,恩扎鲁胺)的一份用于转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)男性患者的补充新药申请(sNDA)并授予了优先审查,PDUFA目标日期为2019年第四季度。

目前,Xtandi在美国被批准治疗去势抵抗性前列腺癌(CRPC),已成为临床CRPC标准护理药物。此次sNDA如果获批,将进一步释放Xtandi的潜能。

此次sNDA基于两项关键III期临床研究(ARCHES,ENZAMET)的数据。ARCHES研究共入组了1150例mHSPC患者,评估Xtandi联合雄激素剥夺疗法(ADT)的疗效和安全性。该研究结果已于今年2月在2019年美国临床肿瘤学会泌尿生殖肿瘤研讨会上公布,并于7月发表于《临床肿瘤学杂志》。结果显示,研究达到了主要终点:与安慰剂+ADT相比,Xtandi+ADT方案将mHSPC患者的放射学进展风险显著降低了61%。

ENZAMET研究共入组了1125例mHSPC患者,评估Xtandi+ADT方案的疗效和安全性,并与阳性对照方案ADT+标准非甾体类抗雄激素疗法(NSAA,比卡鲁胺、尼鲁他胺或氟他胺)进行了对比。研究结果已于今年6月在美国临床肿瘤学会年会上公布,并同步发表于《新英格兰医学杂志》。结果显示,研究达到了主要终点:与标准NSAA+ADT方案相比,Xtandi+ADT方案将mHSPC患者的死亡风险显著降低了33%。Xtandi+ADT方案组3年总生存率为80%,标准NSAA+ADT方案组为72%。

两项研究中的安全性分析结果与先前Xtandi治疗CRPC的临床研究一致。基于上述结果,辉瑞和安斯泰来也已在欧盟和日本提交了监管申请文件,寻求扩大Xtandi适应症用于mHSPC男性患者的治疗。

Xtandi是一种每日一次的口服雄激素受体信号传导抑制剂,能够抑制雄激素受体信号传导通路中的多个步骤,旨在干扰睾酮结合前列腺癌细胞的能力,已被证明能够降低癌细胞的生长,并能诱导肿瘤细胞死亡。

Xtandi于2012年首次获批上市,用于治疗mCRPC。2018年,Xtandi再获美国和日本批准治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC),在欧盟批准治疗高危nmCRPC。

目前,Xtandi和强生Zytiga是前列腺癌领域最畅销的两款产品。Zytiga于2011年上市,Xtandi上市时间虽晚一年,但销售额快速增长,并在2017年反超Zytiga。2018年,Zytiga销售额为35亿美金,Xtandi为36.24亿美金。EvaluatePharma预测,nmCRPC适应症将为Xtandi的增长提供一个关键的催化剂,预计2024年销售额将达到44.67亿美金,成为前列腺癌治疗领域的巨无霸产品。

而Zytiga命运或将迎来巨变,去年10月,美国新泽西州地方法院裁定Zytiga美国专利US8822438无效,该份专利原本于2027年到期。目前,在美国有关Zytiga的专利诉讼正在进行中。如果最终被判定无效,Zytiga将会面临猛烈冲击,仿制药上市后该产品的销售额将会呈现断崖式下跌。

除了上述两款药物,近年来批准的前列腺癌新药还包括强生Erleada和拜耳Nubeqa。Erleada是新一代雄激素受体抑制剂,于2018年获批,是美欧首个治疗nmCRPC的药物,该药治疗mCSPC新适应症申请已进入FDA的实时肿瘤学审查项目。业界对Ereleada的商业前景十分看好,EvaluatePharma预测该药在2024年的全球销售额将达到21.15亿美金。Nubeqa是一种口服非甾体雄激素受体抑制剂,于今年7月底获FDA批准治疗nmCRPC,治疗mHSPC已进入III期临床。与其他现有nmCRPC药物不同,Nubeqa不跨越血脑屏障,因此潜在的药物相互作用以及中枢神经副作用更少。

此外,PARP抑制剂Zejula和Lynparza分别在BRCA突变前列腺癌和同源重组修复缺陷前列腺癌获得了强劲的疗效数据。免疫治疗方面,BMS组合疗法Opdivo+Yervoy、默沙东Keytruda(分别联合化疗、Lynparza、Xtandi)在难治性mCRPC患者中获得了强劲数据。

可以预见,在不久的将来,前列腺癌领域必将迎来百花齐放:去势疗法、靶向药物、免疫疗法将为各类前列腺癌患者带来多种重要的新治疗选择。

参考来源:

1、U.S. FDA GRANTS XTANDI® (ENZALUTAMIDE) APPLICATION PRIORITY REVIEW FOR THE TREATMENT OF MEN WITH METASTATIC HORMONE-SENSITIVE PROSTATE CANCER

2、新浪医药网站文章

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