澳门金莎-澳门金莎娱乐-澳门金莎娱乐场

健友股份左亚叶酸钙注射液获FDA批准

来源: 新浪医药资讯  Mon Aug 19 17:13:53 CST 2019 A- A+

今日(8月19日),南京健友股份发布公告称,于近日收到美国 FDA 签发的左亚叶酸钙 ANDA 批准通知,标志着企业已具备在美国市场销售该药品资格。

左亚叶酸钙是一种叶酸类似物,用于大剂量甲氨蝶呤治疗骨肉瘤后的抢救,减少或抵消无意中因过量服用叶酸拮抗剂而带来的毒性或受损,与氟尿嘧啶联合化疗,用于晚期转移性结直肠癌的姑息性治疗。

此次健友股份获批的规格为 175mg/17.5mL(10mg/ml)和 250mg/25ml(10mg/ml)。据了解,2018 年 10 月 25 日,健友股份就该药品的两个规格首次向美国 FDA 提交注册申请并获得受理,企业于 2019 年 8 月 16日 获得美国 FDA 的通知,企业就该药品两个规格的 ANDA 申请获得批准。

公告还透露,截至目前,企业在该产品研发项目已投入研发费用约人民币 757.77 万元。

*声明:本文由入驻新浪医药资讯编辑撰写,观点仅代表编辑本人,不代表新浪医药资讯立场。
收藏
扫描二维码,关注新浪医药(sinayiyao)公众号
360°纵览医药全局,365天放送资讯时事,医药资讯轻松一览,
精彩不容错过。
文章评论
编辑, 电话/微信:18910799263; 邮箱:hongli@yidu.sinanet.com
+订阅
印象笔记
有道云笔记
微信
二维码
意见反馈
  • 新浪医药意见反馈留言板     欢迎批评指正
  • 新浪概况 一度传媒 联系大家
  • Copyright ? 1996-2015 SINA Corporation, All Rights Reserved
  • 新浪企业 版权所有
XML 地图 | Sitemap 地图