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百济神州第二季度财报出炉 这些预计里程碑事件值得期待!

来源: 新浪医药资讯  Fri Aug 09 15:19:49 CST 2019 A- A+

整理:Holly

今天,百济神州发布了2019年第二季度财务业绩,以及近期业务亮点、预计里程碑事件。

财报显示,第二季度百济神州收入为2.4335亿美金,净亏损为8557万美金、或每股0.11美金、或每股美国存托股份(ADS)1.43美金。相比2018年同期5280万美金收入有所增长,主要归因于从新基企业就替雷利珠单抗合作终止中获得的1.5亿美金、先前合作中递延收入的确认、以及由新基企业授权在中国销售的产品的收入增加。

主要产品ABRAXANE®、瑞复美®及维达莎®第二季度在中国的销售收入总计5814万美金,2018年同期为3143万美金。

研发方面,第二季度研发费用为2.2876亿美金,相比2018年同期的1.6425亿美金。研发费用的增加主要归因于开展的和新启动的晚期关键性临床试验支出的增加、临床后期候选药物的注册登记和商业发布准备、产品上市前活动和供应相关的生产成本。此外,百济神州就BioAtla合作协议支出了2000万美金的预付款。

第二季度,百济神州在多项血液瘤以及实体瘤适应症中,完成了五项3期或关键性临床试验的患者入组并启动了三项新的3期临床试验。据了解,2019年接下来的时间以及2020年将是百济神州历史上充满变革的一个阶段,将公布至多10项3期或潜在注册性临床试验的数据,同时将有两款自主开发的产品预计上市。

百济神州近期临床业务亮点以及预计里程碑事件具体如下:

泽布替尼,一款设计旨在最大化布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)占有率、最小化脱靶效应的在研BTK小分子抑制剂

  • 泽布替尼对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗初治(TN)慢性淋巴细胞淋巴瘤(CLL)或小淋巴细胞(SLL)的全球3期SEQUOIA临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03336333)完成患者入组;
  • 由MEI Pharma开展的泽布替尼联合在研高选择性口服磷脂酰肌醇-3激酶(PI3K)抑制剂ME-401的1b期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT02914938)完成了首例患者给药;
  • 在第15届国际恶性淋巴瘤会议(ICML)上公布了以下数据:

——在中国开展的用于治疗复发/难治性(R/R)CLL或SLL患者的关键性2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03206918)数据;

——在中国开展的用于治疗R/R 套细胞淋巴瘤(MCL)患者的关键性2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03206970)更新数据;

——用于治疗包括MCL在内多项B细胞恶性肿瘤亚型患者的全球1/2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT02343120)更新数据;

——联合GAZYVA®(奥比妥珠单抗)用于治疗R/R或TN CLL或SLL患者以及R/R滤泡性淋巴瘤(FL)患者的1b期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT02569476)更新数据。

  • 在第24届欧洲血液学协会年会(EHA)上公布了以下数据:

——ASPEN 3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03053440)中针对携带MYD88野生澳门金莎型的华氏巨球蛋白血症(WM)患者的非随机分组数据;该项试验中针对携带MYD88突变患者的随机分组正在进行;

——正在开展的用于治疗WM患者的1期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT02343120)更新结果;

——六项作为单药治疗B细胞恶性肿瘤患者的临床试验安全性数据汇总分析;

在美国血液学协会期刊《血液》(Blood)上刊登了一篇关于泽布替尼用于治疗包括CLL/SLL在内的R/R B细胞恶性肿瘤患者的1期临床试验的文章。

泽布替尼预计里程碑事件

  • 用于治疗R/R MCL患者的新药上市申请(NDA)以及用于治疗R/R CLL或SLL患者的NDA预计于2020年上半年在中国获批。生产现场检查将于技术审评完成后开始,此外,企业应审评部门要求提供了补充非临床以及药学信息;
  • 于2019年或2020年初在美国递交首项NDA;
  • 于2019年在中国递交用于治疗WM患者的新适应症上市申请(sNDA);
  • 于2019年公布泽布替尼对比伊布替尼的全球3期ASPEN临床试验主要数据;
  • 最早于2020年公布泽布替尼对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗TN CLL或SLL患者的SEQUOIA临床试验主要期中分析;
  • 于2019年启动一项泽布替尼联合利妥昔单抗对比苯达莫司汀联合利妥昔单抗用于治疗先前未接受过治疗且不适合干细胞移植的MCL患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT04002297)。

替雷利珠单抗,一款设计旨在避免与巨噬细胞中 Fc 受体结合的、针对免疫检查点受体 PD-1 的在研人源化 IgG4 单克隆抗体

  • 在中国向NMPA递交了用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的sNDA,并被纳入优先审评;
  • 与新基企业达成共识,在百时美施贵宝完成对其收购前,收回全球授权并获得1.5亿美金合作终止费用;
  • 替雷利珠单抗联合化疗用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03594747)完成患者入组;替雷利珠单抗联合化疗用于治疗一线晚期非鳞状NSCLC患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03594747)完成患者入组;
  • 启动了以下临床试验:

——一项在中国开展的铂类药物和依托泊苷联合或不联合替雷利珠单抗用于治疗未经治疗的广泛期小细胞肺癌(SCLC)的3期随机化临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT04005716);

——一项在中国开展的替雷利珠单抗联合化疗对比化疗用于治疗既往接受过治疗的局部晚期或转移性UC的3期随机化临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03967977);

——一项在中国开展的替雷利珠单抗对比安慰剂联合放化疗用于治疗局限性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的3期随机化临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03957590);

——在EHA年会上公布了在中国开展的用于治疗R/R经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)患者的关键性2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03209973)的更新结果;

——在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上公布了在中国开展的用于治疗鼻咽癌(NPC)患者的1/2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03924986)初步结果。

替雷利珠单抗预计里程碑事件

  • 用于治疗R/R cHL患者的NDA在中国获批;
  • 于2019年或2020年早期公布用于治疗二线或三线肝细胞癌(HCC)患者的全球2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03419897)主要数据并开展药政对话;
  • 于2019年或2020年公布在中国开展的用于治疗一线鳞状NSCLC患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03594747)主要数据;
  • 于2020年公布在中国开展的用于治疗一线非鳞状NSCLC患者的3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03663205)主要数据;
  • 用于治疗一线HCC患者的全球3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03412773)于2019年完成患者入组;用于治疗二线NSCLC患者的全球3期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03358875)于2019年或2020年初在中国以外的国家和地区完成患者入组。

Pamiparib,一款在研的小分子PARP抑制剂

  • 在中国开展的pamiparib对比安慰剂用于铂敏感的复发性卵巢癌患者维持治疗的3期随机化临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03519230)完成了患者入组;
  • 在中国开展的用于治疗三线及以上携有种系BRCA突变卵巢癌患者的关键性2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03333915)完成了患者入组;
  • 一篇有关pamiparib联合替雷利珠单抗用于治疗晚期实体瘤患者的1A/B期临床试验的文章在《柳叶刀–肿瘤学》(The Lancet Oncology)上发表。

Pamiparib预计里程碑事件

  • 于2020年公布在中国开展的用于治疗既往接受过治疗的卵巢癌患者的关键性2期临床试验主要数据;
  • 于2020年公布在中国开展的pamiparib对比安慰剂用于铂敏感复发性卵巢癌患者维持治疗的3期临床试验主要数据。

Sitravatinib,一款在研的酪氨酸激酶抑制剂,可有效抑制受体酪氨酸激酶(RTKs),其中包括 TAM 家族受体(TYRO3、Axl、MER)和 split 家族受体(VEGFR2、KIT)及RET,由 Mirati Therapeutics 授权在亚洲(日本除外)、澳大利亚和新西兰的开发

  • 在中国启动了一项sitravatinib联合替雷利珠单抗用于治疗不可切除局部晚期或转移性HCC或食管胃结合部癌患者的1/2期临床试验(clinicaltrials.gov登记号:NCT03941873)。

BGB-A1217,一款由百济神州科学家自主研发的在研TIGIT单克隆抗体

BGB-A1217预计里程碑事件

  • 于2019年在中国和澳大利亚启动一项BGB-A1217联合替雷利珠单抗用于治疗晚期实体瘤患者的1a/1b期临床试验,以研究该组合安全性、耐受性、药代学以及初步抗肿瘤活性。

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