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太极集团利奈唑胺葡萄糖注射液获药品注册批件

来源: 新浪医药资讯  Fri Jul 19 15:18:44 CST 2019 A- A+

今天(7月19日),重庆太极实业(集团)股份有限企业发布公告称,近日企业控股子企业西南药业股份有限企业收到国家药品监督管理局关于利奈唑胺葡萄糖注射液的《药品注册批件》,批件号为 2019S00425、2019S00426。

利奈唑胺为一种恶唑烷酮类抗生素,主要用于治疗革兰阳性(G+)菌引起的感染,包括由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)或肺炎链球菌引起的院内获得性肺炎;由肺炎链球菌引起的社区获得性肺炎,包括伴发的菌血症,或由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)引起的社区获得性肺炎;由金黄色葡萄球菌(甲氧西林敏感和耐药的菌株)、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和皮肤软组织感染;由金黄色葡萄球菌(仅为甲氧西林敏感的菌株)或化脓性链球菌引起的非复杂性皮肤和皮肤软组织感染;万古霉素耐药的屎肠球菌感染,包括伴发的菌血症。

该药物的原研企业为辉瑞。目前,国内有 5 家企业仿制申报且已取得批准文号,1 家企业获得进口药品批文。根据《米内网》统计数据,利奈唑胺注射液 2018 年在全国销售收入为 14.19 亿元。

2014 年 7 月,西南药业向国家药监局提交了申请,并获得受理。公告还透露,西南药业对该产品累计投入研发费用 496 万元。

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