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普利制药左乙拉西坦注射液获英国MHRA批准上市

来源: 新浪医药资讯  Tue Oct 08 11:06:49 CST 2019 A- A+

10月7日,海南普利制药股份有限企业(以下简称“普利制药”)发布公告,近日收到英国药品和健康产品管理局(以下简称“MHRA”)签发的左乙拉西坦注射液上市申请的批准通知。

左乙拉西坦注射液是抗癫痫药物,主要用于患者以下症状发作时的辅助治疗: 1月及以上儿童或成人癫痫患者的部分性癫痫发作的加用治疗;12岁及以上青少年或成人癫痫患者的肌阵挛性癫痫发作的加用治疗;6岁及以上儿童或成人患有特发性全身性癫痫发作的原发性强直阵挛发作的加用治疗。

据了解,普利制药的左乙拉西坦注射液成功研发后进行了多国注册申报,已于2016年11月获得德国上市许可,2016年12月获得荷兰上市许可,2017年3月获得了美国上市许可。此次收到英国MHRA的批准通知,标志着普利制药生产的左乙拉西坦注射液具备了在英国市场的销售资格。

值得一提的是,普利制药同日(10月7日)发布公告称,国家药品监督管理局药品审评中心网站显示,左乙拉西坦注射液进入拟优先审评品种公示栏目,公示截止日期为2019年10 月11日。

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