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马应龙:聚乙二醇4000散通过仿制药一致性评价

来源: 新浪医药资讯  Sun Sep 29 17:04:16 CST 2019 A- A+

9月29日,马应龙药业发布消息,近日,马应龙收到国家药品监督管理局颁发的关于聚乙二醇4000散的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03781),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品的一致性评价项目累计研发费用525万元。

据了解,聚乙二醇 4000 散主要用于成人及 8 岁以上儿童(包括 8 岁)便秘的症状治疗。根据国家药监局公布的仿制药参比制剂目录(第一批),该药品最初由Ipsen Pharma企业研发(商品名:福松,10g、散剂),于1995年在法国注册,1996年开始临床治疗成人便秘,1999年在中国注册销售,2003年该企业将其适应症扩展至治疗8岁以上儿童便秘。

根据米内网数据显示,2018年该药品在中国城市公立医院、县级公立医院和城市零售药店的销售额合计为1.6902亿元。目前该药品国内其他生产厂家共3家,分别为重庆华森制药股份有限企业、重庆赛诺生物药业股份有限企业、湖南华纳大药厂股份有限企业,均已通过仿制药一致性评价。

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