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石药集团同类首创在研产品ALMB-0168获FDA颁发孤儿药资格认定

来源: 新浪医药资讯  Wed Sep 25 12:00:33 CST 2019 A- A+

9月23日,石药集团发布公告称,集团附属企业AlaMab Therapeutics, Inc.自主研发的在研产品人源化connexin 43(Cx43)单克隆抗体(ALMB-0168)获得FDA颁发就治疗骨癌(Osteosarcoma)的孤儿药资格认定。

骨癌是发生于人体长骨组织中的一种恶性肿瘤,一般造成截肢或死亡等严重后果。目前骨癌的治疗药物和疗法十分有限,主要采用常规化疗和截肢手术等,属于未被满足的临床需求。

ALMB-0168为一款同类首创(First-in-Class)针对半通道膜蛋白connexin 43(Cx43)的人源化单克隆激抗体激动剂。临床前体外和体内的动物实验显示ALMB-0168能有效通过激活Cx43蛋白释放抑癌性物质而起到治疗骨癌和癌症骨转移的作用。

此孤儿药资格认定将使集团可与美国药监局频繁沟通,并加快ALMB-0168的临床开发、注册及上市速度。集团计划于2019年第四季度提交该在研药物的临床试验申请。

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