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Servier药品事故案开审

来源: 美中药源  Tue Sep 24 11:39:54 CST 2019 A- A+

法国药厂Servier过度推广糖尿病药物Mediator (通用名benfluorex)案今天开庭,同时受审的还有包括未能及时撤市该产品法国药监局的21个机构与个人、其中14个为自然人。该案件共有2600例起诉书、预计7个月才能审判完毕。据估计该产品上市的33年中共有500万人用过该产品,可能造成500-2000患者因心脏瓣膜损伤而死亡。Servier不认同这个研究结果,只承认3人死亡与该产品直接相关。但据说已经为多位患者支付了1.5亿美金的赔偿金。

药源解析

Servier是仅次于赛诺菲的法国第二大药厂,Mediator虽然上市时间很长但对于Servier来说是个小产品、撤市前15年只有每年2000万欧元的销售。这个产品在1976年上市用于脂代谢异常和糖尿病患者的减肥,但后来据说被广泛标签外使用用于非糖尿病患者的减肥。结构上这个化合物是惠氏减肥产品Phen-Fen组合成分之一氟苯丙胺一个类似物的前药,但Servier当时申请上市时强调Mediator机理与这些中枢兴奋剂不同。而专家认为这缺少实验数据支撑,现在也成了罪名之一。Phen-Fen当年是红极一时的减肥药,但后来发现因能造成心脏瓣膜损伤于1997年撤市、惠氏因此赔偿了至少百亿美金。而法国药监局因在Phen-Fen撤市、并有报道Mediator同样造成心脏损伤情况下没有及时撤市这个产品,而是等到2009年更多数据指向这个产品毒性后才做出撤市决定,今天也坐到被告席上。

古人云是药三分毒,任何药物都会有副作用。但如果是因为药物固有副作用造成的伤害厂家一般没有责任,如PD-1药物可能造成少数患者肿瘤恶性快速增长、但因总体收益大于风险所以仍被广泛使用。今天这类药品责任案通常是因为药厂在申报新药或推广上市产品存在造假、过度宣传等违规行为。药品能在一定范围内安全调控复杂的人体生物过程是个难以被大众彻底理解的高难技术,但药品是把双刃刀、使用不当确实可能严重损伤消费者,这是为什么美国人最引以为骄傲的第一修正案对药厂标签外推广药物的要求也无能为力的原因。任何新药只有在特定人群、特定疾病显示收益大于风险才能上市,这也是药厂唯一可以推广这个产品的领域。标签外推广即使没有造成患者伤亡也经常被司法部重罚,如果造成患者伤亡处罚要严重得多。最近生产吗啡类止痛药的普度药厂因对造成美国大量患者过量使用止痛药死亡可能负有一定责任而破产,估计要赔偿120亿美金的罚金和赔偿金。

减肥是个大市场,而早期制药界对这个疾病的复杂性缺少足够心理和技术准备,后来的经验证明安全减肥一点不比治疗晚期肿瘤容易。芬特明类药物的确可以减肥,到现在芬特明还是医生常用的减肥药。但这类药物选择性通常较差,氟苯丙胺的毒性来自脱靶5HT2B受体激动剂活性,Mediator的毒性很可能也是来自代谢产物对这个靶点的活性。5HT2B与减肥并无关系、5HT2C活性是减肥的原因。后来发现5HT2C本身也是个平庸靶点,10年前Arena找到一个高选择性5HT2C激动剂Belviq,效果很一般、挣扎几年后白菜价卖给卫材。70年度制药界没有能力和常识征服肥胖这样复杂疾病,落后的技术遇到复杂的疾病产生一个半吊子药物。厂家使用盘外招是不对的,这虽不是借口、却是原因,谁不愿意拿着PD-1光明正大地赚钱呢?顺便说一句,氟苯丙胺虽然作为减肥药毒性很大,但低剂量氟苯丙胺制剂ZX008却有望上市用于Dravet综合征、而且销售可能会超过Mediator的2000万欧元。药品的命运如同人的命运,天时地利人和缺一不可。

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