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新一类降糖药imeglimin治疗2型糖尿病关键III期临床疗效强劲

来源: 生物谷  Sun Sep 22 16:21:20 CST 2019 A- A+

Poxel是一家总部位于法国里昂的生物制药企业,致力于开发用于治疗代谢疾病的创新疗法。近日,该企业在巴塞罗那召开的欧洲糖尿病研究协会(EASD)年会上宣布了新型口服降糖药imeglimin关键性III期临床研究TIMES 1的详细数据。

TIMES 1是imeglimin III期临床开发项目TIMES中的一项研究,该项目正在评估imeglimin治疗日本2型糖尿病患者的疗效和安全性,以支撑imeglimin在不同患者群体中的安全性和有效性。该项目共包括3个关键性III期研究,涉及超过1100例患者,这些研究中,imeglimin用药剂量为1000mg,每日口服2次。

TIMES 2研究和TIMES 3研究的36周开放标签结果预计2019年底完成,之后Roxel将与合作伙伴住友制药于2020年在日本提交imeglimin的新药申请(NDA)。

TIMES 1是一项24周、双盲、安慰剂对照、随机、单药研究,共入组了213例日本2型糖尿病患者,评估了imeglimin作为单药疗法相对于安慰剂的疗效、安全性和耐受性。研究的主要终点是治疗第24周糖化血红蛋白A1c(HbA1c)相对基线的变化,次要终点包括空腹血糖、其他标准的血糖和非血糖参数。

结果显示:治疗第24周,与安慰剂组相比,imeglimin治疗组血糖水平显著降低(主要终点:安慰剂校正后的HbA1c相对基线的平均变化为-0.87%,p<0.0001)、空腹血糖相对基线显著降低(次要终点:安慰剂校正后的FPG相对基线的平均变化为-19mg/dL,p<0.0001)。此外,与安慰剂组相比,imeglimin治疗组血糖水平达标(HbA1c<7%)的患者比例显著更高(35.8% vs 7.5%,p<0.0001)、需要抢救疗法的患者比例为零(0.0% vs 5.7%)。在患者亚组中也被观察到了一致疗效,包括:(≥65岁)老年患者亚组和肾功能受损患者亚组。

该研究中,imeglimin的总体安全性和耐受性与安慰剂相似,不良事件概述与日本IIb期研究以及在美国和欧盟的I期和II期项目中观察到的一致。

此外,与日本使用的SGLT2和DPP-4抑制剂治疗的患者数据结果相比,imeglimin数据显示在HbA1c疗效范围的高端。

本文来源自生物谷,更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)

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