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礼来Abemaciclib 3期研究MONARCH plus达到主要终点

来源: 新浪医药资讯  Thu Sep 19 16:47:05 CST 2019 A- A+

9月19日,礼来制药宣布,MONARCH plus预先计划的期中分析数据显示,该研究达到了其主要研究终点即在以中国患者为主的HR+/HER2-绝经后晚期乳腺癌女性中证实Abemaciclib联合芳香酶抑制剂(阿那曲唑或来曲唑)显示出具有显著统计学意义的无进展生存期的延长。此外,本研究的关键次要研究终点即内分泌治疗后疾病进展的女性患者接受Abemaciclib联合氟维司群治疗的无进展生存期亦获得显著延长。Abemaciclib联合芳香酶抑制剂(阿那曲唑或来曲唑)或氟维司群耐受性良好,且其安全谱与Abemaciclib既往研究结果一致。

礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士先容,“三项全球临床研究已证实Abemaciclib能显著延长晚期乳腺癌患者的无进展生存期;此外,中国也同步加入的全球3期临床研究monarchE,也正在对Abemaciclib作为早期乳腺癌患者辅助治疗的临床获益进行评估。最近,礼来宣布,全球临床研究MONARCH 2证实,绝经前/围绝经期和绝经后晚期乳腺癌女性患者接受Abemaciclib联合氟维司群治疗能够显著延长总生存期。[i]现在大家宣布,Abemaciclib是第一个、同时也是目前唯一的在以中国患者为主的3期临床研究被证实有显著无进展生存期获益的CDK4和CDK6抑制剂。这些研究结果进一步夯实了Abemaciclib在HR+/HER2-晚期乳腺癌的治疗地位。”

有关MONARCH plus的临床研究结果将在即将召开的医学大会中进行公布。MONARCH plus临床研究设计刚刚在2019年9月19日召开的中国临床肿瘤学会(CSCO)年会中发布;详细的疗效和安全性结果将在9月29日召开的2019欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会中发布。礼来计划在MONARCH plus期中分析结果公布之后向中国监管部门递交该研究的临床数据。

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