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安科生物:新原料药“醋酸阿托西班”申报生产通过审批

来源: 新浪医药资讯  Thu Sep 19 10:27:20 CST 2019 A- A+

9月18日,安科生物发布公告称,全资子企业上海苏豪逸明制药有限企业(以下简称“苏豪逸明企业”)从国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询获悉,苏豪逸明企业提交的“醋酸阿托西班”原料药(受理号:CYHS1500366)与制剂共同审评审批结果状态变更为:批准在上市制剂使用。

阿托西班作为缩宫素与加压素V1A联合受体拮抗剂,其化学结构和二者相似,且与受体有高度亲和性,竞争性结合缩宫素和加压素V1A受体,从而阻断缩宫素和加压素的作用途径,减少子宫收缩。

醋酸阿托西班注射液临床上主要用于推迟即将来临的早产。

苏豪逸明企业生产的阿托西班原料为白色或类白色无定形粉末,具有吸湿性,易溶于水、醋酸溶液及乙醇。无毒性、无刺激性、不挥发、不爆炸。

经在国家药品监督管理局药品审评中心“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台查询,除苏豪逸明企业外,国内另有一药品生产企业申报的本品获批,有两家药品生产企业申报的本品尚在审评中。

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