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收入6.92亿美金 复宏汉霖PD-1布局东南亚市场

来源: 贝壳社  Wed Sep 18 17:45:19 CST 2019 A- A+

近日,复宏汉霖宣布与印度尼西亚制药企业PT Kalbe Farma, Tbk.(以下简称“Kalbe Farma”)旗下控股子企业PT Kalbe Genexine Biologics(以下简称“KG Bio”)达成合作共识,授予KG Bio就复宏汉霖自主研发产品HLX10(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)的首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利,这10个国家具体包括菲律宾、印度尼西亚、马来西亚、新加坡、泰国、老挝、缅甸、柬埔寨、文莱和越南。

此次合作,KG Bio将向复宏汉霖支付的主要款项包括:于《许可协议》签署后支付的首付款1000万美金;销售里程碑款项,将依照区域内累计净销售额支付,共计不超过6.5亿美金;监管里程碑付款,共计不超过2200万美金;1000万美金联合疗法临床试验资金,预计总计金额可达6.92亿美金。

据了解,HLX10目前正在全球多个国家和地区开展临床试验,已相继获得美国、中国台湾及中国大陆的临床试验批准,可用于多种实体瘤的治疗,现单药已进入2期临床试验阶段,正进一步探索其用于治疗慢性乙型肝炎的可能性。

对于即将在港股挂牌上市的复宏汉霖而言,今年是个不错的年份,除了上述的HLX10,其旗下首个国产生物类似药汉利康(利妥昔单抗注射液,这也是复宏汉霖第一个上市产品)更引人注目,其于今年2月获得国家药监局批准上市,这也是国内首家以利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产的产品,于2009年正式启动,历时近10年,研发已累积投入3.3亿元。

利妥昔单抗的原研为罗氏美罗华,该药物于2000年进入中国市场,并在2017年通过谈判被纳入国家乙类医保目录,适用于非霍奇金淋巴瘤的治疗,100mg/10ml和500mg/50ml规格分别以2418元和8289.87元中标。

据国内样本医院数据统计,利妥昔单抗2012年用药金额为5.16亿元,2017年为10.8亿元。2018年前三季度国内样本医院用药金额为9.1亿元,预计2018年用药金额将超过12.0亿元,该产品是罗氏在中国最畅销的药品,然而,汉丽康的到来或将改变这一市场格局。

在4月末尾正式进入市场后,汉利康相继在上海、广西等多地挂网,采购价为1648元(100mg/10ml/瓶),价格约为原研美罗华的7成,但药物综合数据库(PDB)显示,汉利康和美罗华挂网地区分布仍存在差距,汉利康的药品可及性有待提高。

近日,汉利康还在贵州省调价,将中标价格由1640元/瓶(100mg/10ml)调整为1398元/瓶,降幅约14.8%,这也是复宏汉霖利妥昔单抗自2月2获批以来的首次调价。

另值得注意的是,复宏汉霖利妥昔单抗的类风湿性关节炎新适应症已经进入III期临床,该适应症一旦成功上市,将进一步加快国产利妥昔单抗的渗透速度。

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