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东阳光药:首个1类新药申报上市 近8000万收购生物制剂企业

来源: 米内网  编辑: 白羽  Wed Sep 18 16:45:52 CST 2019 A- A+

日前,东阳光发布公告称,企业控股子企业东阳光药拟以评估价7816.12万元受让深圳东阳光实业所持有的生物制剂企业100%股权,收购完成后,生物制剂企业将成为东阳光药的全资子企业,为企业的控股子企业。在此之前,抗丙肝新药磷酸依米他韦上市申请获国家药监局受理,该新药是东阳光药首个获受理的国家1类新药。上半年,东阳光药的核心产品可威销售额达29.33亿元,同比增长116.5%。在可威快速增长的同时,罗氏、众生药业也对抗流感药市场发起“冲击”。

20亿大品种“腹背受敌”

2018年中国公立澳门金莎机构终端奥司他韦的企业格局

米内网数据显示,近年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心及乡镇卫生院(简称中国公立澳门金莎机构)终端奥司他韦的销售额飞速增长,从2013年近1亿元增长至2018年25亿元,而宜昌东阳光长江药业一枝独秀,市场份额高达87.68%。据东阳光药公告显示,核心产品可威(磷酸奥司他韦颗粒及胶囊)2019上半年销售额达29.33亿元,同比增长116.5%,占总收入比例达95.4%,已超过2018年全年22.47亿元的销售额。东阳光药表示,可威销售额的增长主要是流感治疗观念的全国性普及以及奥司他韦获接纳作为一线治疗方案的逐步落地。

值得注意的是,今年8月国家医保局发布2019版医保目录,其中奥司他韦的备注受到调整。在2017版医保目录中,奥司他韦的口服常释剂型和颗粒剂均备注“限有明确甲型流感诊断且为重症患者的治疗”。在2019版医保目录中,奥司他韦口服常释剂型备注调整为“限重症流感高危人群及重症患者的抗流感病毒治疗”,颗粒剂备注调整为“限不宜使用奥司他韦口服常释剂型的儿童或吞咽困难患者”。

在可威快速增长的同时,罗氏、众生药业也对抗流感药市场发起“冲击”。近日,国家药监局批准罗氏新型抗流感病毒药Xofluza进行III期临床,这款被业内称为功能升级版的“新达菲”已在美国、日本、欧盟等国家和地区上市,最快今冬在国内上市。此外,众生药业用于预防和治疗甲型流感及人禽流感的1类创新药物ZSP1273片Ⅱ期临床也已正式启动。资料显示,ZSP1273片作为国内第一个获批临床试验的甲型流感病毒RNA聚合酶抑制剂,其作用机制新颖明确,靶点选择性高,体外活性强,对包括法定乙类报告传染病人感染H7N9禽流感在内的多种不同亚型流感病毒株,以及不同亚型奥司他韦耐药株均有效,其体外抗流感病毒活性约为奥司他韦的1000倍以上,且显著优于国外同类临床在研化合物VX-787。

近8000万“闪电拿下”生物制剂企业

9月13日,广东东阳光科技控股股份有限企业(简称:东阳光)发布公告称,企业控股子企业宜昌东阳光长江药业股份有限企业(简称:东阳光药)拟以评估价7816.12万元受让深圳市东阳光实业发展有限企业(简称:深圳东阳光实业)所持有的广东东阳光生物制剂有限企业(简称:生物制剂企业)100%股权。此次收购完成后,生物制剂企业将成为东阳光药的全资子企业,为企业的控股子企业。

生物制剂企业经营情况(单位:元)

资料显示,生物制药企业在2017年2月成立,目前尚处于生产基地建设阶段,未投产运营。正在建设东阳光生物药总部建设项目,包括生物制剂生产基地、固体制剂研发和生产基地。生物制剂生产基地将生产微生物发酵的产品(利拉鲁肽、德谷胰岛素、肠激酶等)和动物细胞发酵的产品(阿达木单抗、贝伐单抗、纳武单抗、杜拉鲁肽等);固体制剂研发和生产基地将生产抗感染类药、心血管类药、代谢系统类药、神经系统类药、免疫疗法类药等五类药,并进行抗感染新药和抗肿瘤新药的研发。值得一提的是,在该协议生效后15个工作日内,将上述股权转让价款以现金方式支付。

对于此次交易,东阳光表示是基于对未来业务生产经营需求,有利于东阳光药进一步扩大产能,为后续储备产品的上市及销售提供保障,符合企业及东阳光药发展规划和业务发展需要,有利于提升企业竞争力。

此外,今年7月,东阳光药与宜都桂钧医药科技有限企业订立出资协议,以共同成立宜昌东阳光医药科技推广服务有限企业(简称:宜昌推广),注册资本总额为5000万元。根据出资协议,东阳光药同意以现金出资4650万元,占宜昌推广注册资本总额的93%。宜昌推广成立后将成为东阳光药的附属企业,计划在中国各省市进一步设立其他子合营企业以进行药物推广及营销服务。

“冲击”跨国澳门金莎!东阳光药首个1类新药申请上市

9月11日,东阳光药发布公告称,企业自主研发的1类抗丙肝口服直接抗病毒药物(DAA)磷酸依米他韦上市申请已获国家药监局受理。今年8月,东阳光药递交该新药上市申请。

资料显示,2017年以来,国内陆续有丙肝DAA药物获批上市,包括了百时美施贵宝、吉利德、艾伯维、默沙东、歌礼等。据米内网数据,东阳光药的磷酸依米他韦(原料药及胶囊剂型)在2014年11月获批临床。在中国大陆地区完成的II期及III期临床试验数据显示,磷酸依米他韦针对澳门金莎1型无肝硬化丙肝患者疗效显著,SVR12(12周持续病毒应答率)达99.8%,且用药安全性及耐受性良好。

东阳光药表示,该新药是企业首个获受理的国家1类新药,同时也是将在国内实现商业化的首批国产自研直接抗病毒药物。未来该药品如顺利通过上市审评审批,将成为企业在抗丙肝治疗领域的主打产品之一,进一步丰富产品组合。企业也将继续推动新药研发,致力于为广大患者提供质价双优的用药选择。

实际上,东阳光药在半年报中表示,2019年是实现跨越性发展的开端,核心产品可威销售额的持续高速增长为其业绩的稳定增长奠定了基础。而近期收购33个仿制药审评程序的陆续完成,在丰富产品组合同时,也优化收入结构。随着胰岛素产品及抗丙肝药物的申报和获批,所覆盖的治疗领域将进一步多样化。下半年,将继续推动研发创新,丰富产品组合;加强生产管理能力,确保产品的高质量;完善销售队伍建设,充分发挥学术推广优势并提高各级澳门金莎机构覆盖率,以保证在未来的长期稳定发展。

资料来源:上市企业公告、米内网数据库

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