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步长制药控股子企业WXSH0024胶囊获临床试验默示许可

来源: 新浪医药资讯  Tue Sep 10 13:53:06 CST 2019 A- A+

9月9日,步长制药发布公告称,根据国家药品监督管理局药品审评中心于2018年12月4日发布的《关于药审中心网站开通临床默示许可相关功能的通知》,国家药监局药审中心网站“临床试验通知书查询”模块可查询已获得《临床试验通知书》品种的基本信息。经查询,山东步长制药股份有限企业(以下简称“企业”)控股子企业山东丹红制药有限企业的化药1类新药一一WXSH0024胶囊已获得临床试验默示许可,并获得《临床试验通知书》。

WXSH0024是山东丹红制药有限企业与上海药明康德新药开发有限企业联合研发的AT2R拮抗剂,临床拟用于神经病理性疼痛的治疗。注册分类为化学药品1类,即“通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂”且“尚未在国内外上市销售”的制剂。

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