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易明医药:子企业多潘立酮片首家通过一致性评价

来源: 新浪医药资讯  Mon Sep 09 16:45:08 CST 2019 A- A+

9月9日,易明医药发布公告称,其全资子企业四川维奥制药有限企业(以下简称“维奥制药”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的化学药品“多潘立酮片”的《药品补充申请批件》,属全国第一家通过该品种仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)的企业。

该品种是国家基本药2物目录(2018年版)胃肠解痉药及胃动力药,直接作用于胃肠壁,可增加胃肠道的蠕动和张力,促进胃排空,增加胃窦和十二指肠运动,协调幽门的收缩,同时也能增强食道的蠕动和食道下端括约肌的张力,抑制恶心、呕吐。本品不易透过血脑屏障。

多潘立酮片是比利时Janssen(杨森)企业于1978年研发的一种作用较强的多巴胺受体拮抗剂,被广泛用于治疗恶心和呕吐。1980年,Janssen生产的多潘立酮片获得法国授权,在法国上市。1989年,比利时Janssen在华合资企业西安杨森制药有限企业生产的多潘立酮片在中国获批上市,规格为10mg,商品名为吗丁啉®,是本品的原研地产化产品。国家药品监督管理局药品数据库显示,目前国内有22家企业获得多潘立酮片药品批准文号,维奥制药为首家通过该品种一致性评价的企业,通过一致性评价的药品在质量和疗效上与原研药一致。

维奥制药于2016年6月启动多潘立酮片的一致性评价工作。2018年6月29日维奥制药向国家药品监督管理局药品审评中心递交的本品一致性评价申请获得受理。2019年9月6日维奥制药取得国家药品监督管理局核准签发的关于“多潘立酮片(10mg)”的《药品补充申请批件》(批件号:2019B03718),获得国家药品监督管理局审核通过,成为国内首家通过该品种一致性评价的企业。

截至目前,企业在多潘立酮片一致性评价项目上已投入研发费用约800万元人民币(未经审计)。

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