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FDA批准普洛药业盐酸安非他酮缓释片上市

来源: 新浪医药资讯  Mon Sep 09 15:12:12 CST 2019 A- A+

9月8日,普洛药业发布公告称,近日,其全资子企业浙江巨泰药业有限企业收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,企业向美国FDA申报的盐酸安非他酮缓释片的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。

盐酸安非他酮缓释片适用于治疗中重度抑郁症以及季节性情感障碍。该药物由VALEANT INTERNATIONAL BARBADOS SR研发,于2003年8月28日在美国上市。目前,盐酸安非他酮缓释片在美国境内的主要生产厂商有PAR,TEVA等;国内目前未有该剂型的产品上市。根据相关市场销售数据,2018年该产品300mg剂型美国仿制药市场销售额约为1.2亿美金。

该产品为普洛药业与美国Tulex Pharmaceutical Co.Ltd.企业合作开发,截至目前,普洛药业在盐酸安非他酮缓释片项目上累计已投入研发费用约150万美金。

公告显示盐酸安非他酮缓释片是普洛药业获得美国FDA批准的第一个仿制药,本次获得美国FDA批准文号标志着普洛药业该产品具备了在美国市场销售的资格,对其企业拓展仿制药海外市场具有积极推动作用,也符合企业制剂业务国际国内协同发展的战略目标,对其企业未来经营业绩具有一定积极的影响。普洛药业后续也将积极推进该产品的上市准备。

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