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景峰医药福沙匹坦注射液获美国ANDA批准文号

来源: 新浪医药资讯  Fri Sep 06 16:50:49 CST 2019 A- A+

9月6日,景峰医药发布公告称,近日,湖南景峰医药股份有限企业(下称“企业”)之控股子企业Sungen Pharma,LLC(“尚进”)收到美国食品药品监督管理局(即美国FDA)的通知,尚进向美国FDA申报的福沙匹坦新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准表示申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

药品名称:福沙匹坦注射液;规格:150mg/瓶;注册分类:仿制药;申请事项:ANDA ;审批主要结论:已经确定福沙匹坦注射液(150mg/瓶)是生物等效的,因此,治疗等效于默沙东(Merck Sharp&Dohme Corp)已经上市的原研药Emend®(150mg/瓶)。

福沙匹坦注射液是一种肿瘤辅助用药,用于肿瘤治疗过程中化疗的辅助用药,防止化疗引起的恶心、呕吐。据IMS显示,该产品为美国市场上的次级重磅产品,其市场规模在2018年超过了3.5亿美金。原研药Emend®的橙皮书专利于2019年9月4日到期,尚进于2019年9月5日获得了其仿制药ANDA批准,成为这个市场中第一批获批企业。

公告显示,此次福沙匹坦注射液获得美国FDA批准文号标志着企业具备了在美国市场销售该产品的资格,将对企业拓展美国市场、提升企业业绩带来积极的影响。

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