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人福医药萘普生钠片获得美国FDA批准文号

来源: 新浪医药资讯  Wed Sep 04 15:30:39 CST 2019 A- A+

9月3日,人福医药发布公告称,近日,企业控股子企业宜昌人福药业有限责任企业(“宜昌人福”,企业持有其67%的股权)收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于萘普生钠片的批准文号。

萘普生钠片为镇痛类药物,用于暂时缓解轻微的疼痛,包括关节炎轻微疼痛、肌肉酸痛、背痛、月经抽筋、头痛、牙痛、普通感冒及暂时退热等。

盐酸羟吗啡酮片适用于需要阿片类镇痛药物治疗的急性疼痛。目前盐酸羟吗啡酮片未在国内上市。根据IQVIA数据统计,2018年5月31日-2019年5月31日,盐酸羟吗啡酮片全球销售额约为1,500万美金。

宜昌人福于2018年9月25日提交盐酸羟吗啡酮片临床注册申请并获得受理,截至目前已累计投入约1,400万元人民币。根据我国药品注册相关的法律法规要求,宜昌人福在收到上述药物临床试验批件后,将着手启动药物的临床研究相关工作,待完成临床研究后,将向国家药品监督管理局递交临床试验数据及相关资料,申报生产上市。

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