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浩鼎抗体药物偶联物OBI-999获FDA批准开展首个人体临床研究

来源: 生物谷  Wed Sep 04 15:10:28 CST 2019 A- A+

台湾浩鼎生技股份有限企业(OBI Pharma,Inc.,以下简称浩鼎)近日宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准一份临床试验申请(IND),对其抗体药物偶联物(ADC)OBI-999开展一项I/II期临床研究。

该研究是评估OBI-999的首个人体临床研究,计划招募胰腺癌、胃癌、结直肠癌和食管癌等晚期实体瘤患者,评估OBI-999的安全性和初步疗效。

OBI-999是一种新型、首创(first-in-class)抗体药物偶联物(ADC),选择性靶向糖脂抗原Globo H,这是一种在多达15种上皮癌症中表达的抗原。OBI-999采用了专有的连接技术,该技术为癌症药物提供了一致的药物抗体比(DAR)。

OBI-999利用一种Globo H抗体靶向高表达Globo H的癌细胞,通过抗体的特异性向目标癌细胞内释放小分子化疗药物,直接对其进行细胞毒性治疗。Globo H靶向抗体OBI-888目前处于I/II期临床,评估作为一种免疫肿瘤学疗法的安全性和疗效。

在多种类型肿瘤(胰腺、肺、胃和乳腺)的临床前异种移植动物模型中,OBI-999在各种剂量下均显著缩小了肿瘤体积。在临床前单剂量和重复剂量毒理学研究中,OBI-999的耐受性良好,并显示出良好的安全性。台湾浩鼎拥有OBI-999的全球权利。

除了OBI-999和OBI-888之外,浩鼎管线中还有一款靶向Globo H的新一代癌症疫苗OBI-883。此外,该企业还针对SSEA-4靶点开发出了疫苗、单抗、抗体药物偶联物,针对AKR1C3靶点开发出了一款前药。

原文出处:OBI Pharma Announces U.S. FDA Clearance of IND Application for a Phase 1/2 Study of its Antibody-Drug Conjugate (ADC) targeted cancer therapy, OBI-999

本文来源自生物谷,更多资讯请下载生物谷APP(http://www.bioon.com/m/)

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