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恒瑞医药注射用达托霉素获美国FDA批准

来源: 新浪医药资讯  Fri Aug 30 14:31:12 CST 2019 A- A+

8月29日,恒瑞医药发布公告显示,近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)通知,恒瑞医药向FDA申报的注射用达托霉素简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请,申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。

达托霉素为环脂肽类抗生素,经玫瑰孢链霉菌发酵得来,其适应症为治疗成人复杂性皮肤和皮肤组织感染(cSSSI)、成人血液金黄色葡萄球菌感染;作用机制为达托霉素与细菌细胞膜结合,并引起细胞膜电位的快速去极化,细胞膜电位的这种降低抑制了蛋白质、DNA和RNA的合成,最终导致细菌细胞死亡。

达托霉素是由Lilly(礼来)企业最初研究,Cubist制药企业开发的环脂肽类抗生达托霉素,是近四十年来继恶唑烷酮类抗生素后应用到临床的唯一新结构类别抗生素,临床主要用于治疗复杂性皮肤及皮肤软组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症。应病人对新型耐药抗生素的迫切需求,2003年9月,美国FDA经过优先审批程序首次批准注射用达托霉素(商品名为Cubicin®),目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。

经查询,国外除Cubist制药企业外,包括恒瑞医药已有12个企业的注射用达托霉素产品获批上市。国内已有Cubist制药企业的注射用达托霉素获准进口,商品名为Cubicin®,规格为0.5g。另,华东医药、海正药业及恒瑞医药的达托霉素原料药及注射用达托霉素已获批上市。

经查询IMS数据库,2018年达托霉素全球销售额约为8.7亿美金,美国销售额约为6.8亿美金。

截至目前,恒瑞医药在该产品研发项目上已投入研发费用约为3,007万元人民币。

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