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恒瑞医药TPO-R激动剂海曲泊帕乙醇胺片获NMPA批准临床

来源: 新浪医药资讯  Thu Aug 22 15:07:15 CST 2019 A- A+

8 月 21 日,恒瑞医药发布公告称,企业及子企业上海恒瑞医药有限企业近日收到国家药品监督管理局核准签发的海曲泊帕乙醇胺片的《临床试验通知书》。

2011 年 2 月 12 日,企业向江苏省食品药品监督管理局递交本品临床试验申请首次获受理。本品系口服吸取的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂,本次临床试验申请用于肿瘤化疗所致血小板减少症(CIT)适应症

同类产品艾曲泊帕(Eltrombopag,PROMACTA®)是葛兰素史克企业研发的非肽类 TPO-R 激动剂,最早于 2008 年获美国 FDA 批准上市,目前该品种已在全球100 多个国家批准上市。2018 年 7 月 21 日,诺华中国宣布艾曲泊帕在中国获批上市,商品名为瑞弗兰®,用于特发性血小板减少性紫癜(ITP)患者。恒瑞医药对艾曲泊帕进行了一系列结构的修饰,研究开发具有自主常识产权的 1 类创新药:高选择性 TPO-R 激动剂海曲泊帕乙醇胺片。

经查询 IMS 数据库,2018 年艾曲泊帕全球总销售额约为 102,650 万美金,国内销售额约为 277 万美金。

恒瑞医药表示,截至目前,该产品项目已投入研发费用约为 9,209 万元人民币,并将于近期开展临床试验。

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